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Nouvelles approches règlementaires en matière de cannabis et d’autres substances thérapeutiques
Auteur: Miranda 17/01/2018 - 13:30:00

Afin d’être en mesure de développer et de règlementer une drogue, il est nécessaire de satisfaire aux exigences de sécurité et d’efficacité, en plus de réussir certains essais cliniques. Par la suite, la drogue est homologuée, commercialisée et reconnue comme médicale. Afin que le cannabis et d’autres substances thérapeutiques soient inclus dans la pharmacopée actuelle, de nouvelles approches règlementaires sont nécessaires.


De drogue à médicament : recherche, homologation et commercialisation 

Clarifions tout d’abord la différence entre deux termes utilisés fréquemment ci-après. Lorsque nous utilisons le terme « drogue », nous faisons référence à une substance chimiquement active qui affecte le corps, causant des changements biologiques en raison de réactions chimiques qui modifient l’activité cellulaire. Ces substances sont utilisées à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou préventives.

Un médicament est une combinaison d’une ou de plusieurs drogues et d’une gamme d’excipients, qui sera mise en marché et utilisée ensuite à des fins industrielles ou cliniques. Ainsi, les médicaments sont la version commerciale des drogues et existent sous différentes formes : comprimé, dragée, granulé, suspension, liquide, etc. Bien qu’ils aient tous deux les mêmes fonctions, leur présentation pharmaceutique est différente.

Diverses formes de produits pharmaceutiques : comprimés, dragées, granulés, etc. (CC. Nacho)

Comme indiqué précédemment, afin d’être en mesure de développer une drogue et d’ultimement la règlementer, elle doit satisfaire à certaines exigences de sécurité et d’efficacité, en plus de réussir une série de « phases d’essais cliniques ». Pour l’instant, c’est la seule façon qui permette aux organismes de règlementation de surveiller les drogues qui, une fois commercialisées, deviendront des médicaments.

Afin d’inclure le cannabis – et d’autres substances issues de végétaux possédant des bienfaits thérapeutiques – dans la pharmacopée actuelle, des approches règlementaires différentes de celles qui existent doivent être établies.

Médecine factuelle et essais cliniques

La médecine factuelle est une approche de l’exercice de la médecine destinée à optimiser la prise de décision en mettant l’accent sur l’importance de l’utilisation de preuves obtenues grâce à la recherche scientifique. Elle exige que les recommandations médicales soient fondées sur des faits clairement établis, c’est-à-dire sur des données scientifiques résultant, notamment, d’essais cliniques contrôlés, de méta-analyses ou de revues systématiques.

Appliquons cela au cas du cannabis. Afin que le cannabis soit reconnu comme un médicament, il serait nécessaire d’effectuer des essais cliniques en attribuant aléatoirement divers traitements à un groupe de patients. Après avoir administré du cannabis à un groupe et un placébo à un autre, les résultats des deux traitements seraient comparés et une conclusion concernant l’efficacité de chacun serait rendue. Lorsqu’un nombre suffisant de patients seraient traités et que l’efficacité par rapport au placébo serait considérée comme statistiquement significative, la drogue serait homologuée comme médicament.

Depuis plus de 60 ans, cette manière d’appréhender la médecine prédomine, et les essais cliniques sont considérés comme le modèle principal pour faire d’une drogue un médicament en s’appuyant sur les données recueillies lors de ces essais. De plus, en considérant les essais cliniques comme la seule façon de règlementer une drogue, la médecine factuelle a remplacé l’expérience médicale et d’autres disciplines médicales et scientifiques non biomédicales.

Plus du quart des drogues parvenant aux phases d’essais cliniques seront rejetées en raison de leur inefficacité. (CC. ibmphoto24)

La médecine factuelle est critiquée pour être, notamment, difficile à mettre en pratique dans des conditions réelles, car les essais cliniques sont fondés sur des paramètres inhabituels en matière de sélection, de traitement et d’observation des sujets participants. On constate également son manque de fiabilité ; l’argument de la preuve statistiquement éprouvée n’est pas convaincant.

En outre, aucune preuve scientifique ne démontre que la médecine factuelle soit préférable aux données issues d’autres disciplines. La science ne rivalise avec aucun domaine ; c’est plutôt une approche selon laquelle des résultats tout à fait valides peuvent être obtenus grâce à diverses méthodologies qui ne comportent pas nécessairement des essais cliniques.

Les dispositions législatives rendent le processus plus difficile

A tout ce qui précède, nous devons ajouter que les dispositions législatives en matière de drogues entravent la recherche sur le cannabis et sur d’autres substances ou drogues narcotiques, en plus de restreindre l’accès au marché pharmaceutique du cannabis et d’autres substances issues de végétaux ayant des bienfaits thérapeutiques.

A vrai dire, aucune loi sur les drogues n’interdit l’usage scientifique ou médical du cannabis ou de toute autre drogue. Dans les faits, des règles administratives sont responsables d’entraver considérablement la recherche et la conversion d’autres drogues en médicaments. En Espagne par exemple, la loi qui règlemente les essais cliniques est la Loi relative aux garanties et à l’usage rationnel des médicaments et des dispositifs médicaux.

Un règlement entré en vigueur en Europe en 2006 stipule que des essais cliniques pour traiter des patients ne peuvent être effectués qu’avec des drogues conformes à des normes de fabrication très précises, dites bonnes pratiques de fabrication pour les produits médicaux (BPF). Compte tenu de ce règlement et des coûts associés à leur fabrication dans des conditions très particulières, la capacité à développer et à règlementer une drogue pour en faire un médicament repose entre les mains de l’industrie pharmaceutique, au détriment de la recherche indépendante.

L’industrie pharmaceutique, responsable de produire et de commercialiser les médicaments, est l’un des secteurs économiques les plus importants dans le monde. (CC. ccPixs.com)

 Le cas du cannabis…

Avant d’approfondir davantage le cas du cannabis et afin de mieux le comprendre, rappelons-nous certaines des méthodes les plus importantes utilisées par la médecine factuelle pour démontrer qu’une drogue est efficace. La première est la méthode optimale et précédemment citée, la dénommée « méta-analyse », qui n’est rien de plus qu’une combinaison d’essais cliniques analysés à l’aide d’une technique statistique très complexe. La deuxième repose sur les essais cliniques aléatoires et contrôlés.

La plante de cannabis contient plus de 400 composés chimiques, parmi lesquels on retrouve des terpènes, des flavonoïdes et des cannabinoïdes. Ces derniers sont des composés naturellement synthétisés par la plante. A ce jour, 104 cannabinoïdes ont été découverts, chacun ayant ses propres caractéristiques et vertus. Bien que le tétrahydrocannabinol (THC) soit le plus connu d’entre eux et celui responsable de l’effet psychoactif du cannabis, d’autres commencent à s’illustrer. C’est le cas notamment du cannabidiol (CBD), qui agit comme un antipsychotique et un anxiolytique, et le cannabinol (CBN), lequel possède l’équivalent de 10 % de la psychoactivité du THC.

Jusqu’à présent, suffisamment d’essais cliniques concernant le cannabis et les produits à base de cannabis ont été menés pour raisonnablement affirmer qu’ils ont des usages thérapeutiques. Nous possédons deux revues récentes et exhaustives des données obtenues lors de ces essais : une revue des années 2005 à 2009 rassemble les données de 37 essais cliniques impliquant plus de 2 500 patients, et une revue plus récente des années 2010 à 2014 rassemble les données de 32 essais cliniques portant sur plus de 3 000 patients.

Plus de 5 000 patients ont donc reçu un traitement à base de cannabis ou de cannabinoïdes au cours de plus de 60 essais cliniques. De 2014 à aujourd’hui, d’autres essais ont été effectués. Comme il faut s’y attendre, tous les résultats n’ont pas été positifs. Le cannabis n’est pas un médicament magique et, comme c’est le cas avec toute autre drogue ou médicament, les résultats obtenus sont parfois positifs, parfois négatifs.

Dans l’intention de déterminer la qualité des preuves issues des essais cliniques contrôlés, elles sont passées au crible statistique connu sous le nom de méta-analyse. Les résultats obtenus indiquent, par exemple, que l’efficacité du cannabis est modérée pour le traitement de la douleur chronique et de l’hypertonie spastique. Ils révèlent même des éléments de preuve de moindre qualité pour le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie, et des troubles du sommeil. De plus, ils concluent que les cannabinoïdes sont associés à une augmentation des effets à court terme considérés sans gravité.

Toutefois, lorsque les essais cliniques sont analysés d’un point de vue clinique, en prenant en considération des observations cliniques et les bienfaits obtenus par des patients dans le contexte de leurs maladies, plutôt que de considérer les résultats des méta-analyses, nous constatons que la qualité des preuves passe de faible à modérée ou élevée.

Le cannabis à usage médical est déjà utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes. (CC. weedporndaily)

… et ses contradictions

Le cas du cannabis est aussi assez particulier, car la plante affecte chaque personne différemment et notre corps y réagit d’une manière qui lui est propre. Il est connu que certains patients y réagissent et d’autres non, même au cours des essais cliniques de Sativex pour le traitement de la sclérose en plaques. Par conséquent, avant de commencer un essai clinique, les patients qui réagissent au cannabis sont séparés des autres. Des méthodes souples pour les essais cliniques commencent donc à voir le jour : s’ils étaient mis à l’étude exclusivement dans des conditions strictes de méta-analyse, plusieurs médicaments en usage aujourd’hui n’auraient pas été approuvés.

De surcroît, le cannabis engendre des effets secondaires, mais ils sont plus bénins que ceux d’autres médicaments. Nous parlons d’un produit dont l’utilisation est sans risque, quelle que soit son efficacité. Nous détenons assez d’information fondée sur des essais cliniques pour affirmer que les médicaments à base de cannabis sont sans danger.

Nous employons la formulation « médicament à base de cannabis », car très peu d’essais cliniques ont utilisé le cannabis à l’état pur pour évaluer son efficacité. Les enjeux bureaucratiques et légaux sont un obstacle à la conduite de recherches avec cette plante. La majorité des essais cliniques ont été réalisés avec des cannabinoïdes isolés, dont les effets diffèrent de ceux obtenus lorsqu’ils sont utilisés en combinaison avec d’autres cannabinoïdes, ce qui est attribuable au dit « effet entourage ».

En réalité, certains pays règlementent la plante entière, dont certains Etats des Etats-Unis, le Canada, l’Argentine, l’Uruguay, la République tchèque, l’Allemagne, l’Italie, les Pays-Bas, la Pologne et Israël. D’autres pays ayant en place une certaine forme de règlementation autorisent habituellement les cannabinoïdes comme le THC, ou une certaine forme de médicament contenant des cannabinoïdes.

Par conséquent, pour règlementer ou créer un programme de cannabis à usage médical, il n’est pas nécessaire de passer par les phases d’essais cliniques ; c’est du moins ce que démontre l’expérience d’autres pays. En fait, la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, qui interdit l’usage du cannabis, n’interdit pas la possession ou l’usage de drogues narcotiques à des fins médicales ou scientifiques.

De plus, l’Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS), l’organisme responsable de la surveillance des drogues, a publié en 2014 un rapport expliquant les mesures de contrôle applicables aux programmes de cannabis à usage médical. En d’autres termes, ce document présente les exigences auxquelles devraient se conformer les pays du monde afin de mettre en œuvre un tel programme. Il indique clairement que la Convention unique permet aux états membres d’utiliser le cannabis à des fins thérapeutiques ; ainsi, la règlementation en matière de cannabis n’est qu’une question de volonté politique de la part de chaque pays.

Un autre aspect important est que comme les essais cliniques contrôlés ne reposent que sur une variable principale, ils sont très limités dans leur capacité à déterminer la véritable efficacité du cannabis. Cependant, les consommateurs de cannabis médical l’utilisent davantage pour sa capacité à améliorer leur qualité de vie que pour ses vertus curatives. Comme la douleur peut diminuer grâce au cannabis, mais qu’elle ne sera pas éliminée, les opiacés seront toujours nécessaires ; au bout du compte, le cannabis contribuera à diminuer la consommation d’opiacés. Pour cette raison, la méta-analyse ne conclura pas que le cannabis peut améliorer la qualité de vie efficacement, puisque ce n’est tout simplement pas une variable principale dans les essais cliniques.

Il existe par contre de plus en plus de preuves que le cannabis peut remplacer plusieurs médicaments sur ordonnance. Il peut, notamment, remplacer des médicaments contre la douleur, l’anxiété ou les troubles du sommeil, ou contribuer à en réduire l’usage. En outre, il se révèle être fort utile face à la crise des opiacés en cours aux Etats-Unis, où 90 personnes décèdent chaque jour d’une surdose d’opiacés. Le nombre de cas est plus faible dans les Etats américains qui assurent un accès au cannabis médical.

Le cas de l’ibogaïne

L’ibogaïne connait une histoire quelque peu similaire. L’arbuste Tabernanthe iboga est une plante africaine qui croît principalement au Congo, au Gabon et en Guinée équatoriale. Elle est originaire de l’Afrique équatoriale, une région où certains peuples autochtones tels que les Pygmées et les Bochimans utilisent traditionnellement l’écorce de la racine pour la chasse ou leurs rituels magico-religieux. L’écorce de la racine est coupée, broyée et réduite en poudre.

Tabernanthe iboga est un arbuste africain qui contient l’alcaloïde ibogaïne, lequel contribue au traitement de la dépendance aux opioïdes. Il est préférable à la méthadone, car il ne crée pas de dépendance. (CC. scamperdale)

Son ingrédient actif, appelé ibogaïne, possède une remarquable capacité à traiter la dépendance physique associée aux symptômes de sevrage de l’héroïne, de la méthadone et d’autres opiacés, et c’est pourquoi on l’utilise pour traiter ces dépendances. Elle est licite dans la plupart des pays.

Bien que peu d’études aient été menées sur cette substance, la recherche est concluante concernant ses effets non toxicomanogènes. Récemment, deux études observationnelles ont été publiées et ont confirmé que l’ibogaïne est aussi utile pour traiter la dépendance aux opioïdes.

Encore une fois, pas un seul essai clinique contrôlé ou une seule méta-analyse n’arrive à la même conclusion, mais ça ne signifie pas que l’ibogaïne n’est pas utilisée par les patients et les médecins. En fait, bien que cette substance n’ait pas satisfait aux exigences habituelles pour convertir une drogue en médicament, il existe déjà des endroits spécifiques au Canada, dans l’Etat brésilien de São Paulo, au Nigeria, en Afrique du Sud et en Nouvelle-Zélande qui permettent l’usage d’ibogaïne pour la détoxication liée à la dépendance aux opiacés.

Encore une fois, ceci signifie que la règlementation permet le contrôle de certaines drogues sans qu’elles aient à se soumettre aux procédures standards, simplement parce qu’un nombre suffisant de patients et de médecins l’utilisent dans l’exercice de la médecine.

Le cas du CBD

Pour terminer, examinons brièvement le cas du cannabidiol, lequel est l’objet de beaucoup de publicité. Encore une fois, le CBD a été règlementé dans des pays comme le Brésil et dans plusieurs Etats américains, et non à la suite d’essais cliniques effectués pour évaluer son efficacité. A ce jour, très peu d’essais ont été réalisés avec le CBD, quoiqu’il y en ait quelques-uns en cours.

C’est l’expérience de patients et de leur entourage, conjointement avec la pression qu’ils ont mise sur les gouvernements en se mobilisant, qui a finalement forcé les autorités à règlementer le CBD. C’est un nouvel exemple d’un médicament qui n’a pas eu à se soumettre aux approches règlementaires habituelles.

Le CBD isolé est moins efficace que le CBD à spectre complet en raison de l’« effet entourage ». (CC. weedporndaily)

L’une des contradictions exposées ici est que la Convention unique de 1961 ne limite pas non plus le CBD ; il n’y a donc aucune de raison qui empêcherait la mise en marché du CBD. Cependant, le même document interdit tout type d’extraction de la plante de cannabis. Là encore, certains pays ont outrepassé la règlementation internationale en permettant l’extraction du CBD provenant du cannabis, tels que la République tchèque, l’Allemagne, le Royaume-Uni, la Belgique, l’Italie et les Pays-Bas, lesquels peuvent également exporter vers d’autres pays de l’Union européenne. Les ventes de produits à base de CBD ne peuvent pas être interdites, car les accords de libre-échange de l’Union européenne seraient enfreints.

Et il y a encore un autre paradoxe : aux Etats-Unis, dans presque tous les Etats où des programmes de cannabis à usage médical existent – et dans d’autres où il n’y en a pas –, des règlements particuliers visent le CBD. Parallèlement, la Drug Enforcement Administration (DEA) a décidé d’ajouter le CBD à l’annexe 1 des substances contrôlées.

Bien que la qualité des preuves soit faible en raison du peu d’études et d’essais cliniques entrepris, il existe une sous-culture très proche du CBD, et aussi très répandue, qui prescrit cette substance pour de nombreux troubles et maladies en l’absence de données attestant son efficacité sur des sujets humains. Nous faisons référence à un produit dont l’efficacité pour la plupart des maladies n’a toujours pas été démontrée par la science, contrairement à son innocuité. Néanmoins, des gens, des patients et plusieurs médecins courageux sont allés de l’avant pour faire progresser la science et les lois.

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