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Alternativas Regulatorias para el Cannabis y Otras Sustancias Medicinales
Autor: Miranda  17/01/2018 - 13:30:00

Para poder desarrollar y regular un fármaco, hay que cumplir unos criterios de eficacia y seguridad, además de superar unas fases de ensayo clínico. Luego, el fármaco se aprueba, comercializa y convierte en medicamento. Para que el cannabis y otras sustancias medicinales se incluyan en la farmacopea actual, hay que formular alternativas regulatorias.


De Fármaco a Medicamento: Investigación, Aprobación y Comercialización 

Para empezar, vamos dejar clara la diferencia entre dos términos que suelen usarse indistintamente, pero que no son lo mismo. Cuando hablamos de fármacos, nos referimos a la sustancia químicamente activa que ejerce su efecto sobre el organismo, ocasionando un cambio en las acciones bilógicas de nuestro organismo mediante acciones químicas que modifican la actividad celular. Estas sustancias se utilizan con fines diagnósticos, terapéuticos o preventivos.

Mientras que los medicamentos son la combinación de uno o más fármacos, junto con una serie de excipientes, que se destinarán a la venta y posterior uso clínico o industrial. Por lo tanto, los medicamentos son la forma comercial de los fármacos, y se presentan en diferentes formatos: pastillas, grageas, granulado, suspensiones, líquidos, entre los más conocidos. Aunque ambos tienen las mismas funciones, su presentación farmacéutica es distinta.

Diferentes presentaciones de medicamentos en forma de pastillas, grageas, granulado, etc. (CC. Nacho)

Como decíamos antes, para poder desarrollar un fármaco y regularlo posteriormente, dicho fármaco tiene que cumplir una serie de criterios de eficacia y de seguridad, además de superar una serie de fases que se llaman “fases de ensayo clínico”. De momento, es la única manera en que las agencias regulatorias pueden aprobar los fármacos, que luego se convertirán en medicamentos una vez se comercialicen.

Con el fin de poder incluir el cannabis, además de otras sustancias derivadas de plantas con beneficios medicinales, en la farmacopea actual, hay que encontrar otras vías y alternativas regulatorias a las que predominan actualmente.

Medicina Basada en la Evidencia y Ensayos Clínicos

La “Medicina Basada en la Evidencia” o MBE se trata de un planteamiento de la práctica médica destinado a optimizar la toma de decisiones, subrayando la importancia del empleo de evidencias o pruebas procedentes de la investigación científica. Esta MBE exige que las recomendaciones médicas se basen únicamente en los hechos firmemente establecidos, es decir, en los datos científicos procedentes de ensayos clínicos controlados, meta-análisis o revisiones sistemáticas, entre otros.

Apliquemos esto al caso del cannabis. Para que el cannabis pudiera aprobarse como fármaco, habría que realizar ensayos clínicos en el que, a un grupo de pacientes, se le asignaría de forma aleatoria un tratamiento diferente. A un grupo se le administraría cannabis, y al otro un placebo, para después comparar los resultados de ambos tratamientos y determinar cuál es más eficaz. Una vez que se ha tratado a un número suficiente de pacientes y se ha observado que la eficacia respecto al placebo es estadísticamente significativa, se aprobaría el fármaco.

Desde hace más de seis décadas, ha primado esta forma de entender la medicina, y los ensayos clínicos se han considerado el patrón principal para que los fármacos se conviertan en medicamentos en base a las pruebas arrojadas por dichos ensayos. Además, al considerar los ensayos clínicos como la única vía para poder regularizar un fármaco, la medicina basada en la evidencia ha reemplazado a la experiencia clínica y a otras disciplinas médicas o científicas no biomédicas.

Más de una cuarta parte de los fármacos que llegan a las fases de ensayo clínico serán rechazados por ineficaces (CC. ibmphoto24)

Entre las muchas críticas recibidas por la MBE, se argumenta lo poco que se puede aplicar a la práctica real, ya que los ensayos clínicos se basan en condiciones poco habituales en lo que respecta a la selección, tratamiento y observación de los sujetos participantes. También, se reconoce su escasa fiabilidad; el argumento de que la evidencia se demuestra estadísticamente no convence.

Por otra parte, no hay pruebas científicas que demuestren que la medicina basada en la evidencia sea preferible a las evidencias estudiadas e investigadas por otras disciplinas. La ciencia no es algo que compita a una única disciplina, sino que es un método por el que se puede llegar a resultados completamente válidos mediante el empleo de otras metodologías que no se basen necesariamente en los ensayos clínicos.

La Legislación Complica el Proceso

A todo lo anterior, hay que añadirle que la legislación en materia de drogas no solamente entorpece la investigación con cannabis y con otras sustancias estupefacientes o drogas, sino que también dificulta que el cannabis y otras sustancias derivadas de plantas con beneficios terapéuticos puedan terminar en el mercado farmacéutico.

Lo cierto es que no hay ninguna legislación sobre drogas que prohíba el uso científico o médico del cannabis o de ninguna otra droga. En realidad, son normas administrativas las que acaban obstaculizando enormemente la investigación y que determinadas drogas terminen convirtiéndose en medicamentos. Por ejemplo, en España, la ley que regula los ensayos clínicos es la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

En 2006, entraba en vigor en Europa una normativa según la cual los ensayos clínicos solo pueden hacerse cuando se trata a pacientes con fármacos que hayan cumplido unas normas de fabricación muy concretas, que se denominan Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF). A causa de esta normativa europea, el poder desarrollar y regular un fármaco para convertirlo en un medicamento se encuentra en manos de la industria farmacéutica, en detrimento de la investigación independiente, debido a los enormes costes que supone tener que fabricarlos en unas condiciones muy específicas.

La industria farmacéutica, encargada de producir y comercializar los fármacos, es uno de los sectores económicos más importantes del mundo (CC. ccPixs.com)

El Caso del Cannabis…

Antes de entrar de lleno en el caso del cannabis y para entenderlo mejor, vamos a recordar algunos de los métodos por excelencia, utilizados por la medicina basada en la evidencia, para demostrar que un fármaco es eficaz. En el segundo puesto, estarían los ensayos clínicos controlados aleatorizados, y en el primero, se encuentra el que se considera más idóneo, el llamado “meta-análisis” que ya hemos mencionado y que no es más que una combinación de ensayos clínicos analizados mediante una técnica estadística muy compleja.

La planta de cannabis contiene más de 400 compuestos químicos, entre los que se encuentran los terpenos, los flavonoides y los cannabinoides. Estos últimos son un tipo de compuestos químicos específicos que sintetiza la propia planta de cannabis de manera natural. A día de hoy, se han descubierto unos 104 cannabinoides, y cada año se van conociendo algunos más, cada cual con sus características y propiedades individuales. Aunque el más famoso sea el tetrahidrocannabinol o THC, que es el responsable de la psicoactividad del cannabis, cada vez son más conocidos otros cannabinoides como el cannabidiol (CBD), que actuaría como un antipsicótico o como ansiolítico, y el cannabinol (CBN), que tiene un 10% de psicoactividad comparado con el THC.

A día de hoy, se han realizado suficientes ensayos clínicos con cannabis o productos derivados del cannabis como para considerar de forma razonable que presenta usos terapéuticos. Disponemos de dos revisiones recientes y extensas de los datos arrojados por dichos ensayos. En la revisión que va del año 2005 a 2009, se recopilaron 37 ensayos clínicos en los que participaron unos 2.500 pacientes. En la otra revisión más reciente, que va de 2010 a 2014, se compilaron otros 32 ensayos clínicos realizados sobre más de 3.000 pacientes.

Es decir, hay más de 5.000 pacientes a los que se ha tratado con cannabis o cannabinoides en los más de 60 ensayos clínicos llevados a cabo. De 2014 hasta ahora, se ha seguido realizando más ensayos clínicos. Aunque no todos los resultados son positivos, claro. El cannabis no es un remedio mágico, y como ocurre con cualquier fármaco o medicamento, en algunos da resultados positivos y en otros negativos.

Cuando para determinar el nivel de evidencia de los ensayos clínicos controlados, todos estos ensayos clínicos se pasan por el tamiz estadístico llamado meta-análisis, los resultados indican que la eficacia del cannabis es moderada, por ejemplo, en el tratamiento del dolor crónico y en la espasticidad. E incluso indican un nivel de evidencia bajo para mejorar las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia o en trastornos del sueño. Además, concluyen que los cannabinoides están asociados a un aumento de efectos a corto plazo que se denominan no graves.

Sin embargo, cuando los ensayos clínicos se analizan desde un punto de vista clínico, teniendo en cuenta qué beneficios obtienen los pacientes, no desde un punto de vista estadístico, sino desde un punto de vista de la enfermedad y de la observación clínica, nos encontramos con que el nivel de evidencia pasa de ser bajo o moderado a alto.

El cannabis medicinal ya se está utilizando como tratamiento de la adicción a los opioides (CC. weedporndaily)

… y sus Contradicciones

El caso del cannabis además es bastante peculiar, porque el cannabis no funciona igual en todas las personas y nuestro organismo reacciona de manera diferente. Se sabe que, incluso en los ensayos clínicos de Sativex para la esclerosis múltiple, hay un número de pacientes que no responden y otros que sí. Por eso, antes de empezar un ensayo clínico, lo que se hace es separar a los respondedores de los no respondedores. Es decir, se empiezan a crear métodos flexibles porque si lo sometiéramos a la rigidez del análisis de los meta-análisis muchos de los fármacos que hoy en día ya están aprobados no se podrían autorizar.

Asimismo, el cannabis produce efectos adversos, pero son más leves que los de otros medicamentos. Hablamos de un producto que, independientemente de su eficacia, presenta una seguridad muy alta. Disponemos de suficiente información basada en los ensayos clínicos como para considerar que los medicamentos a base de cannabinoides son lo bastante seguros.

Y decimos a base de cannabinoides porque, a la hora de evaluar la eficacia del cannabis, hay muy pocos ensayos clínicos en los que solamente se haya utilizado cannabis, por los problemas burocráticos y legislativos que acarrea investigar con la planta. La mayoría de los ensayos clínicos se han realizado con cannabinoides aislados, que no tienen los mismos efectos que cuando van acompañados por el resto de cannabinoides, debido al llamado “efecto sequito”.

De hecho, hay países donde se ha regulado la planta completa como en estados de EE.UU. y Canadá, y en Sudamérica, en Argentina y Uruguay; en Europa, la Republica Checa, Alemania, Italia, Países Bajos y Polonia; y en Asia, Israel. El resto de países que tienen algún tipo de regulación, por lo general, han aprobado un cannabinoide como el THC o algún fármaco a base de cannabinoides.

Así pues, para regular o para crear un programa de cannabis medicinal no es necesario que el cannabis pase por las fases de ensayo clínico, por lo menos es lo que demuestra la experiencia de otros países. De hecho, la Convención Única de Estupefacientes del 1961, que prohíbe el uso del cannabis, contiene una excepción que es la posesión y el uso de estupefacientes para fines médicos y científicos.

Además, en 2014, la JIFE, el órgano que se encarga de fiscalizar los fármacos, publicaba en informe en el que explicaba cuáles son las medidas de fiscalización aplicables a los programas de uso de cannabis medicinal, es decir, cuáles son los requisitos que los países deberían cumplir para tener un programa de ese tipo. Deja claro que la Convención Única permite a los estados parte el uso de cannabis con fines terapéuticos, por lo que solamente es una cuestión de voluntad política en cada país.

Otro aspecto importante de señalar es que el cannabis no es del todo eficaz cuando se compara en los ensayos clínicos controlados porque dichos ensayos trabajan sobre una variable principal. Sin embargo, la gente que usa cannabis con fines medicinales no lo utiliza tanto porque alivie sus síntomas principales, sino porque mejora su calidad de vida. Puede que el dolor disminuya, pero el cannabis no quita el dolor, por lo que siempre habrá que consumir opiáceos, aunque permite reducir su consumo. Por eso, el meta-análisis no va a concluir que el cannabis es eficaz para mejorar la calidad de vida, porque la calidad de vida no es ninguna variable principal en ningún ensayo clínico.

De lo que tenemos cada vez más evidencias es de que el cannabis puede sustituir a muchos medicamentos recetados. Puede sustituir o ayudar a reducir la administración de medicamentos para el tratamiento del dolor, la ansiedad o el sueño, entre otros. Además, está resultando de gran ayuda frente a la epidemia de abuso de opiáceos que se está produciendo en EE.UU., donde 90 norteamericanos mueren al día por sobredosis de opiáceos. Aquellos estados norteamericanos que tienen acceso al cannabis medicinal, tienen un menor índice de sobredosis por opiáceos.

El Caso de la Ibogaína

La ibogaína tiene una historia un tanto semajante. El arbusto Tabernanthe iboga es una planta africana, que crece sobre todo en el Congo, Gabón, y en Guinea Ecuatorial. Es originaria de África ecuatorial, zona en la que tradicionalmente algunas tribus como los pigmeos y los bosquimanos utilizan la corteza de la raíz para salir a cazar o para sus rituales mágico religiosos. La corteza de la raíz se corta, se machaca y se hace un polvo.

Tabernanthe iboga es un arbusto africano y contiene el alcaloide ibogaína que ayuda en la dependencia de los opiáceos mejor que la metadona porque no es adictivo (CC. scamperdale)

Su principio activo se llama ibogaína, que tiene una notable capacidad para tratar la dependencia física asociada con los síndromes de abstinencia a drogas como la heroína, la metadona y otros opiáceos, por lo que se usa como tratamiento de estas adicciones. Es una sustancia prohibida en muy pocos países, por lo que es legal en casi todo el mundo.

Aunque se ha realizado pocos estudios sobre la ibogaína, la investigación es concluyente con respecto a los efectos antiadictivos de la ibogaína, y recientemente se han publicado dos estudios observacionales en los que se ha observado que la ibogaína también es de utilidad en el tratamiento de la dependencia de los opiáceos.

Una vez más, no se ha realizado un solo ensayo clínico controlado ni ningún meta-análisis que demuestre lo mismo, pero esto no implica que no se esté utilizando por parte de los pacientes y los médicos. De hecho, aunque la ibogaína no ha cumplido con los requisitos que se exigen de manera habitual a los fármacos para que se conviertan en medicamentos, en algunos países como Canadá y el estado de Sao Paolo en Brasil, Nigeria, Sudáfrica, y en Nueva Zelanda, ya hay lugares concretos que permiten el uso de ibogaína para la desintoxicación de la dependencia a los opiáceos.

Es decir, otra vez, las regulaciones permiten poder regular determinados fármacos sin tener que someterse a las vías habituales, simplemente porque hay un número suficiente de pacientes y de médicos que lo están usando en la práctica médica.

El Caso del CBD

Y ya para terminar, vamos a repasar brevemente el ejemplo del Cannabidiol, al que rodea tanta publicidad. De nuevo, nos encontramos con que el CBD se ha podido regular en algunos países como Brasil y en muchos estados de EEUU, no porque se hayan hecho ensayos clínicos con él. A día de hoy, se dispone de muy pocos ensayos clínicos realizados con CBD, aunque hay unos cuantos más en marcha.

Ha sido la experiencia de los pacientes, y la de los familiares de los pacientes, junto la presión que han ejercido mediante la movilización, lo que al final ha hecho que las autoridades aceptasen regular el CBD. Es decir, tenemos un nuevo ejemplo de fármaco que no necesariamente tiene que seguir las vías habituales para poder ser regulado hoy en día.

El CBD aislado es menos efectivo que acompañado de otros cannabinoides debido al efecto séquito (CC. weedporndaily)

Una de las contradicciones que aquí se plantea es que el CBD tampoco está controlado en la Convención de 1961, con lo cual no hay ningún motivo por el que el CBD no pudiera estar en el mercado. Pero la misma convención prohíbe cualquier tipo de extracción de la planta de cannabis. Aun así, hay algunos países que se han saltado la legislación internacional y permiten la extracción de CBD de la planta de cannabis, como la Republica Checa, Alemania, Reino Unido, Bélgica, Italia, y Países Bajos, que además pueden exportar a otros países de la UE. No se puede impedir la venta de productos de CBD porque se estaría incumpliendo los tratados de libre comercio de la Unión Europea.

Y nos encontramos con una nueva paradoja más al otro lado del charco; en EEUU, en casi todos los estados donde hay programas de cannabis medicinal, y en algunos otros en los que no hay, existen regulaciones específicas para el CBD. Al mismo tiempo, la DEA ha decidido incluir el CBD en la lista 1 de Sustancias Controladas.

A pesar de que el nivel de evidencia es bajo debido a los pocos estudios o ensayos clínicos realizados, existe una subcultura muy unida al CBD, y muy extendida, que prescribe CBD para muchas enfermedades y dolencias sin datos que evidencien su eficacia en humanos. Hablamos de un producto del que la ciencia todavía no ha llegado a demostrar su eficacia, sí su seguridad, para la mayoría de enfermedades. Pero la gente, los pacientes y muchos médicos con valor se han vuelto a adelantar tanto a la ciencia como a las leyes.

La Sociedad Va Por Delante

El cannabis, la ibogaína y el CBD son tres productos diferentes de origen vegetal con diferente situación legal, con diferentes niveles de implantación en la práctica médica y diferentes regulaciones según el país. Pero hay otras plantas psicoactivas, como la ayahuasca o el peyote, muy poco estudiadas, cuyo uso está en aumento porque a la gente le resultan beneficiosas.

Por lo tanto, es indispensable que se establezcan modelos regulatorios alternativos para poder disponer de estas sustancias, de estos fármacos, en la medicina contemporánea. Se ha demostrado que, en muchas ocasiones, la evidencia basada en el paciente es más relevante que la basada en la ciencia, y debe investigarse científicamente, para que las agencias regulatorias la tengan en cuenta.

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Artículo original en sensiseeds.com: Alternativas Regulatorias para el Cannabis y Otras Sustancias Medicinales

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20/09/2018 - 08:43:00
12/09/2018 - 08:19:00
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